深圳獵頭公司6月4日職位 某醫(yī)藥制造公司 藥品質(zhì)量負責人 18-22萬
崗位職責:
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1.與受托方簽訂產(chǎn)品的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確各方責任，對受托方進行評估，對受托方進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合規(guī)范的要求。
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2.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；批準并監(jiān)督受托方完成所有必要的檢驗；審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件，確保關鍵設備經(jīng)過確認。
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3.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核，承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準。
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4.審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更；確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；審核和批準各種必要的確認或驗證方案和報告，確保完成生產(chǎn)工藝驗證。
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5.評估和批準物料供應商。
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6.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，按時提交產(chǎn)品年度報告；確保完成自檢。
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7.確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
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8.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)，應當對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程負責；監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行狀況，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
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9.督促企業(yè)建立并實施藥品追溯制度；督促企業(yè)履行藥物警戒職責。
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10.直接領導藥品質(zhì)量工作，定期（每季度）向企業(yè)負責人報告藥品放行工作履職情況,及關于委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量風險防控的意見和建議。
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11.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動，及時對受托生產(chǎn)企業(yè)的批記錄等進行歸檔，妥善保管并可以隨時查閱相關記錄。
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12.負責藥品質(zhì)量授權書。
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13.在企業(yè)接受藥品監(jiān)督檢查期間，作為企業(yè)的陪同人員之一，配合檢查組開展檢查，并督促企業(yè)及時將監(jiān)督檢查缺陷整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門。
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崗位要求:
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1.具有一年以上中成藥商業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人經(jīng)驗；
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2.遵紀守法，熟悉并嚴格遵守國家現(xiàn)行法律對崗位從業(yè)人員的職業(yè)道德操守，無失信記錄；
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3.具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；
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4.具有至少五年從事中藥制劑、中藥飲片藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，三年以上藥品不良反應收集工作，從事過藥品生產(chǎn)控制和質(zhì)量檢驗工作，接受過藥品相關法律法規(guī)、專業(yè)技能等培訓；
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4、扎實的生產(chǎn)質(zhì)量管理能力，熟悉藥品的生產(chǎn)全流程，熟悉藥品的技術轉(zhuǎn)移、工藝驗證、批生產(chǎn)記錄、偏差管理等等；
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5、熟悉B證企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系；
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6、以公司利益為前提，有著良好的職業(yè)操守，嚴謹?shù)墓ぷ髁晳T，積極溝通的意愿及良好的團隊合作精神。
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